Αξιολόγηση της ασφάλειας του φαρμάκου Xolair για το άσθμα

17 Ιουνίου 2009

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ανακοίνωσε πως τα πρώτα δεδομένα από μια συνεχιζόμενη μελέτη ασφαλείας για το Xolair (ομαλιζουμάμπης / omalizumab), υποδυκνείουν μια δυσανάλογη αύξηση στα καρδιακά ισχαιμικά επεισόδια, αρρυθμίες, μυοκαρδιοπάθεια και καρδιακή κάμψη, πνευμονική υπέρταση, εγκεφαλοαγγειακές διαταραχές και εμβολικά, θρομβωτικά και θρομβοφλεβιτικά επεισόδια σε ασθενείς που λαμβάνουν Xolair σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου ασθενών που δεν λαμβάνουν το φάρμακο.

Το Xolair έχει εγκριθεί για χρήση από ενήλικες και εφήβους (12 ετών και άνω) με μέτριο έως σοβαρό επίμονο άσθμα, οι οποίοι είναι θετικοί σε δερματική δοκιμασία για αλλεργία που προκαλείται από αερομεταφερόμενο αλλεργιογόνο (όπως στα ακάρεα της οικιακής σκόνης, στη γύρη ή στη μούχλα) και των οποίων τα συμπτώματα ελέγχονται ανεπαρκώς με τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή. Το Xolair κυκλοφορεί και στην Ελλάδα στην τιμή των 570 ευρώ.

Η σχετική κλινική μελέτη αναμένεται να ολοκληρωθεί το 2012 και αφορά παρακολούθηση 5000 ασθενών που λαμβάνουν Xolair για 5 χρόνια, και μια ομάδα ελέγχου 2500 ασθενών που δεν λαμβάνουν Xolair. Η FDA δεν προτείνει επί του παρόντος αλλαγές στη συνταγογράφηση του Xolair ή τη διακοπή της λήψης του, πρωτού να ολοκληρωθεί η παραπάνω μελέτη (το 2012) και να εξαχθούν τα τελικά συμπεράσματα.

Οι γιατροί και οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν τους κινδύνους και τα οφέλη του φαρμάκου, όπως και τα νέα δεδομένα από την τρέχουσα μελέτη, η οποία μπορεί να υποδυκνείει ένα αυξημένο κίνδυνο καρδιοαγγειακών και εγκεφαλοαγγειακών παρενεργειών.

Η FDA συνιστά στους γιατρούς και στους ασθενείς να αναφέρουν παρενέργειες από τη χρήση του Xolair στην FDA, μέσω fax, τηλεφώνου ή ταχυδρομείου.

Βιβλιογραφία
FDA, 16 Ιουλίου 2009, “Omalizumab (marketed as Xolair) - Early Communication about an Ongoing Safety Review”